Episode #31 – Software-Medizinprodukte

Ja, diesmal haben wir uns wieder mal ein Gast in den Podcast geholt. Der Begriff Papst wird ja häufig inflationär verwendet, aber wenn der Begriff MPG Papst auf jemanden zutrifft, dann wahrscheinlich auf Christian Johner im deutschsprachigen Raum zumindest. Also einigen wir uns auf Erzbischof Christian, oder? Ich würde sagen, auch weiter einschränken, auf dem Bereich, wenn es um Regularien geht, die im Kontext Medizinprodukte, sind die Software enthalten oder die Software sind. Ach, dann klingt auch MPG Papst viel schöner. Die bleiben aber MPG. Und er Papst oder er Erzbischof. Ja, wenn Papst bin. Ja, Papst nimmst. Passt ihr auch nach Konstanz? Ja, richtig. Darum habe ich der Ragnuc. Hüss, Björn, willst du dich ganz kurz vorstellen? Ja, also Papst ist ein, hab ich noch ein paar Nebenberuf. Zum einen bin ich Kollege von Renato und Christian an der Hochschule in Konstanz, da mit dem Thema Software Engineering im weiteren Sinn und ich bin leider im Gründer des Johner Institut des Hauptberuflich. Medizinprodukte Herstellern hilft, ihre Produkte durch die in anführungsstrichen Zulassung zu bringen. Das machen wir vor allem, indem wir technische Dokumentationen von so kurtenerstellen Qualitätsmanagement-Systeme errichten, aber auch in dem wir diesen Firmen helfen, Kompetenzen aufzubauen, beispielsweise durch E-Learnings, durch Seminare oder sogar bis hin zu ganzen Studiengängen. Und das, was mich mein ganzes Leben interessiert und begleitet, ist in der Tat dieses drei Gestern aus Software IT, auf dem Einschränkel, auf dem anderen Gesundheitswesen, Medizin und der Dritte Schränkel ist regularien und Qualitätsmanagement. Und aus diesem Kontext eigentlich ergibt sich alles, was ich mein Leben lang tut oder getan habe und wahrscheinlich auch tun werde. 

Jetzt hab ich ja mitbekommen, Christian, wir kennen es auch noch, als ich in der Industrie gearbeitet habe. Da gab es immer wieder, deswegen steh ich es auch als erstes, dass jetzt die kritische Frage, damals war ich auf ein Quiz hersteller tätig, es gibt dir eine neue oder eine Änderung, ist jetzt klar, wann Software ein Medizinprodukt ist oder nicht, ist das jetzt Felsenfest und ganz Trennschaft definiert oder immer noch nicht. 

An der Definition, das begrüßte Medizinprodukt, das ich gar nichts geändert, wir werden weiterhin in grau Bereich haben, aber der Bereich ist nicht deswegen grau, weil die Regularien unscharf oder ungealgnet formuliert sind, sondern weil die Hersteller entweder nicht können oder nicht wollen, die Zweckbestimmung ihrer Produkte präzise zu definieren. Die meisten Firmen, die Anfragen stellen und wir erhalten wirklich täglich diese Anfragen, schildern immer eine Entsatzanfunktionalitäten und fragen dann ist das Medizinprodukt ja oder nein. Und anhand der Funktionalitäten ist es aber nicht zu beantworten, weil die Definition sagt, es hängt von der Zweckbestimmung ab, also beispielsweise, wenn man vielleicht nicht extrem Beispiel, aber an dem kann man es illustrieren, wenn man Blutrückmeß gerät hat, dann ist das Blutrückmeßnisch ausbundet Funktion. Und jetzt wissen wir, ich frage dazu, welchem Zweck werdet das gemessen. Und jetzt sehen wir, sagen wir, da ja einfach um den Fitnesszustand von Sportland, zum monitoren oder die noch Leistungsfähiger zu machen, dann wäre dieses Blutrückmeßkret, nämlich gar kein Medizin beurteugt. Wenn man hingegen sagt, das dient der Messung von Blutrück mit dem Zweck einer Diagnostik, dann fällt das identische Produkt eben unter die Definition des Begriffes. Und ich denke, bei einem Blutdruckmessgerät da ist es im Plizit irgendwie klar, aber bei vielen Skradständen und Softwarefunktionitäten ist ungleich, es ist jetzt eine Dokumentation, es funktioniert, es ist eine Therapie-Unterstützung, den das der Diagnose und so lang die Hersteller da so fasse und unglaubleiben, werden es ja auch immer wieder das als graubereich empfinden. 

Häufig ist es ja auch so, dass ja auch die Betreiber selbst, vielleicht gar nicht so das größte Interesse haben, dass der Hersteller das als Medizinprodukte klariert. Da gibt es unterschiedliche Betreiber als es gibt Betreiber, die wollen es auf keinen Fall haben, wie du sagst, weil damit für sie auch gewisse Verpflichtungen einhergehen wie beispielsweise die Schulung. Es gibt ungekehrt genauso Betreiber, die drauf bestehen. Beispielsweise finden sich momentan in fast allen Ausschreibungen von Patienten-Patientendatenmanagementsysteme Forderung, dass dieses Produkt ein Medizinprodukt sei, teilweise sogar mit der Groteske, Vorgabe der Klasse-Fizierung nach MDD. Also da finde ich beides. 

Du hast jetzt eben gerade die MDD genannt. Da gibt’s ja jetzt dem nächsten paar Änderungen, das ist ja das, was jetzt auch an interessanten Neuerungen in dem Bereich passiert. Willst du uns ganz kurz was über die MDR erzählen? 

Also das ist ein guter Tag, weil übermorgen dritte den Kraft. Also ein perfekter Zeitpunkt ist zu diskutieren. Die MDR, die Medical Device Regulation, soll die Medizinprodukte Richtlinie, die MDD und die Richtlinie für aktive, implantierbare Produkte, die AMD ablehessen. Sollt es nicht noch so eine Sürze auch. Über die Gründe dafür kann man jetzt lang streiten. Da gab es mit diesem Prustimplantat, es kann teilweise sicher ein Auslöser, es gibt weitere Gründe, die dazugeführt haben. Beispielsweise auch Streit mit den Normungskramien und letztlich hat sich da die EU-Kommission durchgesetzt und hat uns dieses Monsterwerk präsentiert. Wie gesagt, das dritte übermorgen am 25. Mai in Kraft und dann haben wir der Übergangsfrisch von drei Jahren mit der Inbetriebnahme und da sagen im Abverkauf noch ein bisschen länger Arbeit. Das heißt, man muss sich damit, muss ich jetzt damit auseinander setzen. Das heißt auch einige der Hörer werden sich damit auseinandersetzen müssen. Was für Änderungen wird denn den Durchschnitts-MPG-Benutzer denn erwarten, nehmen wir mal zu den Krankenhaus-IT-Mitarbeiter oder den Mitarbeiter in einer Softwarefirma. 

Also die Antworten fallen sehr unterschiedlich aus. Also den Anwender wird das kaum betreffen. Wir haben die Health Institutions-Vesis-Nine, also es wird als Krankenhaus, die haben gewisse Änderungen, was so die Nachvollziehbarkeit und Nachverfolgung von den Produkten angeht, aber das hält sich in Grenzen. Die Hauptänderungen werden die Hersteller betreffen und die sogenannten Economic Operators auf Deutschwirtschaftsaktörer, also ein so schrecklich-wiss anderer. Das ist die Eichnetzissabentfassung einer künstlichen Gruppe, in die Reihenfällt die Hersteller, die Importeure, die Distributoren und die EU-Bevollmächtigten. Das sind alles die Wirtschaftsakteure. Und an die gibt es jetzt neue Forderungen. Und dann gibt es jetzt einen ganzen Stall, was sich geändert hat. Das beginnt von der Pflicht zur eindeutigen Identifizierung der Produkte über die Forderung nach einer qualifizierten Person, die sich um die regulatorische Compliance kümmert, bis hin Klasse-Fizierung. Wir haben Änderung am Konformitätsbewertungsverfahren, die halten sich zum Glück im Griff sehr viel konkreteren Vorgaben, was die grundlegenden Anforderungen betrifft, was die klinische Studie und die klinischen Bewertungen betrifft. Also es ist so, es ist jetzt nicht nur vieles neu. Die Änderungen haben jetzt genannt sich in kompletten Neuerrichtungen, aber sehr viel ist doch sehr granular und detailliert geregelt. Und es ist auch der Grund, warum sich der Umfang versächsfacht hat. Also allein das schwingt Beläß mit über 510 Seiten. Das stellt jetzt nicht für jeden eine freulichere Liktüre da. Was sind denn die EU-Bevollmächtigten? Also die EU-Bevollmächtigten, die gab schon jemand, das sind Personen, das können also legale oder natürliche Personen sein, die für Firmen die außerhalb der EU als Hersteller arbeiten, als Beispielsweise aus einem asiatischen Bereich, diejenigen sind, die für die quasi die repräsentanz darstellen und die sind dann die auch wirklich legal verantwortlich. Also die würde man dann in Haft nehmen, wenn da was passieren würde. Ja, das ist auch gut und das ist richtig, weil es kann ja nicht sein, dass wir europäischen Firmen da voll in Rechenschaft gezogen werden, wenn irgendwas passiert. Also das ist auch okay, dass das passiert, weil wir haben da Verantwortung dafür. Aber das andere Firmen, die außerhalb des europäischen Markz agieren, aber ihn den importieren, dann quasi da irgendwie sich zurückziehen können. Und da brauchen wir jemanden, der man an der Nase fassen kann und das ist der EU-Bevollmächtig. Wenn jetzt gar nicht so groß drauf rumreiten, aber kann man sich denn nicht einfach irgendein Strom annehmen, also irgendein, die man 2.000 Euro im Monat zahlt und der. Das kann man sich ja machen. Also wenn der dann für 2.000 Euro ins Gefängnis geht, das ist dann erstmal dem sein Problem. Die Person muss aber gemeldet sein, die muss auch in der Lage sein, die ganzen technischen Dokumentationen vorzulegen. Also das ist jetzt nicht nur ein reiner Strom an, sondern das ist auch der Ansprechpartner, der dann behörten. Also wenn wir uns jetzt mal eine der Änderungen rauspicken, diese Neuklassifizierung, ich habe oft deiner Internetseite, da habe ich ein flammendes und ja mittreißendes Blädoyegehört über diese Regel 10a. Kannst du das nochmal ganz kurz hier an dieser Stelle auftröseln, was diese Änderungen genau bedeutet? 

Also diese Regel 10a heißt jetzt Regel 11. 10a, 10a hee, sie während der, sozusagen der Phase als die MDR noch im Entwurf war. Das hat man zum 22. Februar, wenn ich mich richtig entdeckt habe, hat man das jetzt alles sauber durchnummeriert und das ist jetzt die, also von der furchtbaren Regel 10a sind wir jetzt zur furchtbaren Regel 11 gekommen. Diese Regeln, um diese ergeht dessen Regeln, die helfen die Produkte zu klassifizieren und zwar in die alten Klassen, die wir schon immer hatten, 1, 2, a, 2, b und 3. Und neu ist jetzt eben eine Regel, eben diese Regel 11, die sich speziell das Thema Stand-alone-Software, wer annimmt. Und was diese Regel sagt ist, das Software, die ich formulier es etwas frei, Software, die der Diagnostik oder der Therapie dient oder auch der Überwachungphysologischer Vorgänge, dass die mindestens in Klasse 2a fällt, wenn was schlimmeres passieren kann, in Klasse 2b, wenn jemand sterben kann sogar in Klasse 3. Jetzt muss man überlegen, was kann eine Software sein, die nicht der Diagnose, nicht der Therapie und nicht der Überwachungphysologischer Vorgänge dient und die trotzdem ein Medizinprodukt ist, weil so ein Medizinprodukt eigentlich definiert. Und wenn man auch immer mal fragt, es fällt einem kein Beispiel ein, dass Software noch in die Klasse a reinfallen kann. Das heißt, was jetzt passiert ist, ist das wir vom ein extrem MDD, ins andere extrem MDR gefallen sind. Bei der MDD hat quasi keine Regel gegriffen und so wie die Europäer drauf sind, was immer so, wenn keine Regel greift, dann fallen wir die niedrigste Klasse als Klasse 1. Und deswegen haben wir sehr viel Software, den ich hoch kritisch ist, beispielsweise Software zum Berechner von Dosistaktika, den Klasse 1 zählt, was natürlich absurd ist. Jetzt haben wir auch gerade das Gegenteil, jetzt haben wir gar keine Klasse ein Software mehr, sondern wir sind immer in Klasse 2a oder höher und wie gerade eben gesagt, wenn das dem Tod zur Folge haben kann, dann sind wir sogar in Klasse 3. Das heißt, das Software zum Berechner von Dosistaktika, wenn dann was falsch geht, kann jemand doch in der Tat ums Leben kommen. Dann ziehen wir ein Klasse 3 und damit werden dann auf einmal Maßnahmen dann notwendig, die völlig absutzen und auch das übliche Gefühl dieser Regel nicht widerspiegeln. Bei allen anderen Produkten, wie die allüße verschiedenen, beispielsweise kann es auch immer zum Todesfall kommen, aber man würde das jetzt nicht in hochrisiko Produkte ein sortieren, deswegen sind die alle Klasse 2b und bei das Software hat man irgendwie diesen Mechanismus aus und vorgelassen, also es war eigentlich 3 war nur, wenn man jetzt wirklich regelmäßig oder eine große Anzahl von Patienten damit umbringen kann. Und damit ist die ganze Dingschräg geworden und das hat man zwar in Brüssel erkannt. Man hat dann auch selber gesagt, das sei etwas mit heißer Nadel gestrickt, aber die Behörden sind insgesamt sehr einsichtsresistent geworden. Also ich möchte sogar so weit gehen, dass das demokratische Grundverständnis langsam außer Kraft gesetzt wird. Deswegen habe ich jetzt keine Hoffnung, dass es kurzfristig geändert wird. Die Folgen führt in europäischen Markze, ich gravierend immer mehr Medizinprodukte, die Standard-Leon Software sind gerade im Bereich, da gehen die Diagnostik und gehen in Therapie. Da haben wir ganz viele Start-ups, die eben in der Lage sind, Therapien doch deutlich zu unterstützen, den wird quasi damit fast unüberwinbarer Hürden aufgezwungen. Und wir sind damit deutlich schärfer geworden mit unseren Regularen, also beispielsweise die ehesten strengen FDA geworden ist. Das heißt, was man diesen Menschen vorwerfen muss, ist, dass sie nicht nur den Markt kaputt machen, sondern dass sie auch die Gesundheitsversorgung der Patienten in Europa massiv gefährden. Und ich hoffe nur, dass diejenigen, die das mit Verbrochen haben und ich verwendet den Begriff, verbrauchen mit Bewusstsein, dass die nicht mal genau diese Produkte brauchen werden, die sie hier mit unterbunden haben. Das ist bei uns im Podcast auch völlig in Ordnung. Wir betonen auch regelmäßig, dass wir hier absolut subjektive Meinung von uns überbringen, von daher passt das gerade total gut ins Konzept. Vielleicht eine kleine Erklärung noch für die Leute, die jetzt nicht täglich sind, sich eben mit dem Medizinprodukte Gesetz auseinandersetzen. Du hast jetzt einmal erwähnt die MDD und dann die MDR. Die MDR ist die Medikine der Weiß-Directift, das ist das, was wir es dazu galt, wenn ich das richtig verstanden habe und dann jetzt ab übermorgen, bzw. Ab dem 25.5. Bild dann die MDR, dass diese neue Regel, die wir gerade auch schon kurz angesprochen haben, oder ist das richtig? Ja, also die MDR heißt in der Tat ist, die Kraft tritt, also wie gesagt, mit einer Übergangsfrist, das geht um setzt nicht Schlag auf Schlag, sondern wir haben eine Übergangsfrist für die Inverkehrprägung, wir haben eine Übergangsfrist für den Abverkauf, wir haben Übergangsfrist für die Inbetriebnahme, aber wird sie es scharf geschaltet, also da counter zählt. Gibt es denn eine Lobby, die sich dagegen wert, also passiert da irgendwas? Als es hat eine Lobby schon gekäben, die dafür gesorgt hat, dass es nicht noch schlimmer geworden ist, weil ursprünglich war der Ansatz, dass wir uns von dem Konzept verabschieden, dass die Hersteller die Konformitätserklärung und mit Einbeziehung von benannten Stellen. Im Gespräch war und das wollte man eigentlich erreichen, dass wir eine Zulassungsbehörde vergleichbar der FDA, in USA oder der European Medicine Agency für die Medikamente in Europa haben. Das hat man zum Glück abgewendet, aber eben viele Dinge, da hat man wahrscheinlich jetzt auch nicht aufgepasst und war wahrscheinlich auch etwas müde geboxt von diesen jahren langen Kämpfen, die da stattgefunden haben, weil 560 Seiten da zu schreiben, da gab es viele Diskussionen und jetzt gerade dieser Software Teil, der kam da irgendwie da in letzter Minute noch mit rein und ja, wahrscheinlich haben da die Lobby arbeiten, keine optimale Arbeit gemacht und das muss auch ich mir sicher auf die Fahren schreiben, weil ich bin auch in Verbänden mitrengen, aber das ist schwer entgangen. Vielleicht auch noch mal für die Leute, die nichts mit den Klassifikationen anfangen können, eins heißt ja, dass man diese Konformitätserklärung auch ohne benannte Stelle machen kann und ab zwei braucht man eine benannte Stelle, das heißt der Aufwand ist viel größer. Kannst du vielleicht da auch noch mal, ich weiß, dass es schwer, dass jetzt in manntagen zurückbeziffern oder in Personen, die man extra einstellen muss, aber vielleicht so ein ungefähr Schätzgröße geben, wie viel Personen braucht man denn oder wie viel Geld muss man denn in die Hand nehmen, um jetzt ein Medizinprodukt der Klasse 1, 2 oder 3 auf den Markt zu bringen. Bei allen Klassen, die wir haben, muss man die sogenannten grundlegenden Anforderungen, die heißen Künfte Grundleg des Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, das heißt also ein Basis-Soggle ist da immer da an Kosten und das ist sicher immer mal ein 5-Stelleckabbereich, je nachdem wir mal seine eigenen Leute da bewertet, die Arbeitszeit und das ist auch gut so. Was eben abglasse 2 A dazu kommt, ist eine Regel die Forderung nach einer Qualitätsmanagement-System. Und wenn ein Qualitätsmanagement-System dazu kommt, braucht man eine benannte Stelle, die benannte Stelle muss dieses Qualitätsmanagement-System dann prüfen und die muss auch die technische Dokumentation prüfen. Das heißt, es fallen Kosten an einmal für die Errichtung des QM-Systems, das kann man theoretisch allein machen, aber viele sind damit überfordert und dann holt man sich Hilfe von der Legmausstand im kleinen 5-Stelligenbereich. Dann kommt die benannte Stelle, die eben die Zertifizierung macht, also das Audit macht, danach zertifiziert und die technische Dokumentation prüft. Da fällt wieder kleiner 5-Stelliger-Betrag an und jetzt sind aber keine Einmalkostens, weil dieses QM-System, das muss dauerhaft aufrechterhalten werden und jetzt sehen nach Größe da 4 mal, braucht man da schon 0,1, 0,2 Full-Time-Equalente, wenn es eine größere 4 Mal ist, eine ganze Person oder natürlich bei den Konzernen ist das ganze Herrscharen von Qualitätsmanager und Regulatory Affairs Experten. Aber wenn wir uns eben sprechen über die Verwohnbarsten, nämlich die Start-ups, dann wird klar, dass da als jetzt mehrere 5-Stellige Beträge 0,1, 0,2 Personen, die da irgendwie für abgestellt werden sollen, kommen zu Stemmensinnen. Wie gesagt und das dann für teilweise doch sehr trivialer und unkritische Produkte. Das heißt, die Bildschlagzeile werden Innovationskiller MDR, oder? In Deutschland. Ja, also wenn man es jetzt richtig auf die Spitze treiben wollen, dann sagen die Patientenversorgung kollabiert oder die, ja, bitte sagst, die Innovation ist damit geflachtet oder es ist noch blutiger, das stimmt. Das ist auch blutiger, das hat man dann. So weit würde ich jetzt nicht gehen, aber wir haben hier ein wirkliches Problem. 

Aber die gefühlte Realität von den Leuten da draußen, sage ich jetzt mal, ist ja fast das Gegenteil, also man geht in den App-Store, man sieht ganz viele Apps, die sich mit dem Thema Medizien beschäftigen und die von etwas niedrigerer Qualität sind. Da hat man nicht das Gefühl, dass da tatsächlich ein Qualitätsbeauftrag darüber geschaut hat. Wie lässt sich das übereinbringen? Also wie kann es sein, dass trotz der scharfen Regulatorien trotzdem noch solche Apps auf den Markt kommen? Ja, also da müssen wir einmal unterscheiden, zwischen Apps, die Medizinprodukte sind und Apps, die kein Medizinprodukte sind. Bei nicht Medizinprodukten, würde ich sagen, das kann uns egal sein, also ob da jetzt irgendjemand sein Spiel und es ist ein bisschen böse auszudrücken, da richtig oder falsch programmiert sein, das ist ein Qualitätsproblem und das ärgerlich vielleicht für den Kunden, aber das ist keine Problem für die Gesundheitsversorgung. Deswegen sollte man jetzt wahrscheinlich auf die konzentrieren, die eigentlichen Medizinprodukte sind, ob sie als solches deklariert sind oder nicht, wäre zwar mal eine zweite Frage. Und die Antwort auf deine Frage, warum es das noch gibt, das zeigt das eigentliche Problem und das hat man die angegangen und das ist ein Vollzugsproblem. Wir hatten immer ausreichende Regularen, wir hatten aber niemand, der sich drum kümmert. Und deswegen ist es so absurd, dass quasi die Institution, die ihre Arbeit nicht gemacht haben. Jetzt diejenigen sind, die für eine große Verschärfung ja nicht nur plädieren sollen, die mit Gewalt durchdrücken. Die Marktüberwachung durch unsere Behörden ist eine absolut peinliche Angelegenheit. Das B-Farm beispielsweise als Bundesinstitut sagt, ja, dem sind quasi die Hände gebunden, weil das eine Länderssache ist. Das heißt also da findet eigentlich kaum aktive Marktüberwachung statt. Die Länder machen nichts, die Regierungspräsidien und Gewerbeaufsichtsämter, die reagieren nicht mal, wenn man sie auf Probleme anschreibt. Beispielsweise habe ich ein Regierungspräsidium angeschrieben im November. Ich habe es viermal nachgefragt, bis heute keine Antwort bekommen. Und das sind also klare Rechtsverstöße, die da begangen werden. Von diesen Präsidien durch nichts so. Es gibt ganz klare Paragrafen, die das Regeln, dass die Antworten wissen und das ist natürlich auch ihre hoheitliche Aufgabe. Und dieser Aufgabe kommen sie nicht nach. Und das führt zu diesen Wildwuchs und diesen Wildwuchs glauben, bekämpfen zu können, indem er die Regeln schärfer macht. Das ist absolut grotesque. Das wäre quasi wie wenn man sagt, die Leute fahren zu schnell auf der Straße, aber man blitzt einfach nicht, sondern man sagt dann dürfte statt 50 und auch 30 im Ort fahren. Das wird kein Mensch kümmern so lange eben nicht geblitzt wird. Und da haben wir das eigentliche Problem und dieses Problem wird nicht angegangen. Das ist wirklich also eine, ich möchte sich von faulheit sprechen, aber ein nichts tun, ein Versagen des Systemen durchs nichts tun. Und da muss man eigentlich ran. Kennt man ja auch anders aus anderen politischen Themen, die derzeit ja groß in der Presse sind oder von einem halben Jahr war, dann wird ja endlich gehandelt. 

Vielleicht eine Anmerkung noch zu den Apps, ich sehe es ein bisschen anders. Ich glaube, wenn allen Leuten bekannt wäre, also der Gemeinbevölkerung, dass es so was gibt, wie Medizinprodukte gesetzt, dann ist das so, wie du das sagst, Christian, das Problem ist aber, dass wir inzwischen ja so eine Technik-Hörigkeit haben. Also immer wieder erlebe ich Leute, die überrascht sind, was das Handy eigentlich alles kann. Das ist einfach extrem viel vertrauen schon reingesetzt wird. Und Renato nicht hatten hier auch im Podcast, maner App, die den Blutdruck und die Blutfetteverte mit der Kamera auslesen wollten und solche Geschichten. Und dann kann es natürlich schon Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, wenn einfach Leute, die vielleicht anzeichen haben und sonst zum Arzt gingen, das nicht machen, weil diese App aus China einfach sagen ist, alles in Ordnung mit deinem Blutfett werden. Ich habe ja nicht in Arbrete gestellt, dass das schlechte Apps haben, aber genau das werden die die auf Gabe da behörten, gewesen sowas rauszufillt. Und das kann doch nicht sein, dass wir das ist an die Bevölkerung, zu drück delegieren, dass sie dann höheres Bewusstsein haben. Genau, deswegen haben wir unsere Aufsichtsbehörden. 

Würdest du denn das Medizinprodukt bzw. Die Klassifikationen dann als eine Art ZZVK auch sehen? Weil das sieht man ja aktuell auch im App Store, dass immer mehr Zertifikate die Runde machen von der Hochdruckliga oder von kadiologischen Instituten, die jetzt sagen, wir bewerten die Apps nach unseren Kriterien, weil das Medizinprodukt an der Stelle eben nicht greift. Also bei Produkten, bei denen das Medizinprodukte gesetzt nicht greift, da ist mal egal, was die Anzardifikaten da drauf kleben, weil sie einfach keine Medizinprodukte und die ihn damit wieder der Therapie noch, der Diagnostik noch der Überwachung von Krankheiten, die sollen machen, weil sie wollen, das ist einfach, was ich mal sagen, das ist der Bereich, der uns jetzt hier nicht interessieren braucht. Ich sehe keinen, wie gerade eben schon gesagt, wir haben keinen Grund eigentlich, dass jetzt andere Leute nochmal eigene Zertifikate machen, weil wir nicht genug Regularen hätten, wir haben diese werden einfach nicht umgesetzt und ich sehe im Gegenteil, diese selbstgemachten Zertifikate höchstkritisch, es gibt einige, die Zertifikate vergeben, die das gleich auch das zugehörige Beratungsunternehmen hinten dran haben. Also das sind ganz klare Geschäftsmodellet, die sich dahinter verbergen und was da gemacht wird. Also das würde ich jetzt nicht unbedingt alles in die Kategorie ethisch und wir wollen dafür die Patienten unbedingt was verbessern ein sortieren. Zudem sind die Kriterien, nach denen die Urteilen und die Kompetenz mit der Sie das machen, gelindig gesagt, doch sehr, sehr fragwürdig. Also insofern entscheidend sollte das sein, was wir an Regeln haben. Das hat ein Konsens, diese Regeln, die jetzt einfach über den von 18 Personen hinaus gehen. Wenn die nochmal was oben drauf und berberkleben, wollen das kann uns auch egal sein, aber die Basis, die muss stehen und die Basis können nicht selber geflikte Zertifikate sein. Gut, Renato, hast du noch eine größere Frage, sonst würde ich sagen, dass wir so langsam zum Ende kommen, haben jetzt für einen Podcast auch schon wieder ausreichend Leuten mehr oder weniger als Bein gepinkelt, den Zertifikatepapsttum und auch den Behörden, aber das ist auch gut so. 

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