Autor: Wissen

Also Pascal Nohl-Deryk vom GMP-Podcast und ich interviewen Philipp Kircher, seines Zeichens Anwalt und aktiv im Health Innovation Hub und das Thema sind die DiGAs. Ich gebe gleich weiter zu Pascal in das Interview viel Spaß. Hallo Herr Kircher, herzlich willkommen zu unserem Cross-Over Podcast, zusammen mit dem eHealth-Podcast. Ich stelle dir einmal ganz kurz vor, sind Dr. Philipp Kircher, sind rechtsanwalt und widmen sich seit längerer Zeit der Schwerpunkt oder dem Querschnitt aus Medizien, GKV und Datenschutz recht und eben auch jetzt im Health Innovation Hub um rechtliche Lösungen im Bereich digitale Gesundheit zu entwickeln. Ganz genau. Hallo, heute uns sehr, dass Sie Zeit für uns haben. Wir möchten heute über digitale Gesundheitsanwendungen sprechen und da fangen wir vielleicht, wie das ja irgendwie im Yura Wesen oder am Rechtswesen ja üblich ist, vielleicht einfach am besten mit der Definition an. Das ist denn überhaupt eine digitale Gesundheitsanwendung oder kurz diga. Wie sind denn diese definiert? Ja, also ich glaube ganz wichtig ist immer sich dabei einmal klats zu machen, so wie sprechen bei diesen digitalen Gesundheitsanwendungen ja manchmal im Synonym von Apps auf Rezepte oder so. Aber es sind eben nicht einfach irgendwelche Apps, es sind keine Lifestyle-Produkte, es sind keine Spaß-Apps, sondern das sind medizinische Anwendungen, das ist Sirius Health, wenn man so möchte. Und das sind Medizinprodukte niedriger Risikoklassen, also Risikoklassen 1 und 2 A und die nach den genau identischen europäischen Regelungen ja verkehrsfähig werden, überhaupt erst mal, wie das auch mit allen anderen Medizinprodukten der Fall ist. Und die müssen ein bestimmtes Zweck verfolgen und der Zweck besteht insbesondere darin eben den Patienten zu unterstützen, als Verordnungsfähige Leistungen zu unterstützen. Wir müssen bestimmte Funktionalitäten aufweisen, das heißt, so eine Diga kann dabei helfen, Krankheiten zu erkennen, sich zu bewachen, Behandlungen durchzuführen, Symptome zu lindern oder auch etwas auszugleichen. Und sie muss in ihrer Hauptfunktion eben im Wesentlichen auf digitalen Technologien beruhen. Und diese Formulierung zeigt schon so ein bisschen, man möchte nicht einfach nur Apps darin sehen, sondern das können eben progressive Web Apps sein, das können andere Anwendungen sein, die aber eben in ihrem Kern digital sind. 

Was gehört denn nicht dazu? Vielleicht kann man das ja auch noch sagen, dass man das so ein bisschen abgrenzt. Also was ist denn keine Diga? 

Ja. Also zum einen die schon mal alle Hochrisiko-Klasse-Produkte, die fallen schon mal raus. Das heißt, auch wenn wir um mögliche Fragen zu solchen Risiken sprechen oder sowas, sind die häufig schon beantwortet, damit das die Prototyp gar nicht in diese Definition fallen. Und bei den Funktionalitäten beispielsweise sozusagen primär preventive Anwendungen wären nicht Teildessen Anwendungen, die sich beim Bereich von empfängnisverhütung bewegen, wären nicht da drin. Sondern DiGAs sollen eingesetzt werden, wenn man die juristischen Logik folgt, dann wenn wir im Bereich der Behandlung sind, also sind krank als falsch vorliegen, dann erzbehandelt ein, weil Psychotherapeut und dann soll das ein zusätzliches Mittel sein, neben als Neymitteln, Hilfsmitteln und Heimmitteln, wie wir sie erkennen. 

Ja. 

Jetzt gibt es so etwas ja schon länger, sage ich mal, ganz grob probiert, ohne da eine Zeit spannende zu nennen. Auch für Gesundheitsprobleme gibt es ja solche technischen Lösungen, sind schon früher entwickelt worden. Warum hat es denn so lange gedauert, bis zu einer Stattungsfähigkeit? Ja, also jetzt, wenn Sie den Jurist fragen, würde der Juristin wahrscheinlich sagen, ja, so richtig ausgeschlossen war, eine Erstattungsfähigkeit in der Vergangenheit ja auch nicht. Es gab aber keinen so einen klaren Zugangsweg. Also es gab vor allem keine klaren Kriterien, die jetzt auch in den, ja, bestehenden Prüfprozessen der Selbstverwaltung wunderbar hätten angewendet werden können. Es waren langwierige Prüfprozesse und häufig war das eher eine praktische Frage, warum was nicht in der Stattung kam. Also man hätte zum Beispiel argumentieren können, dass ein Diga durchaus ein Hilfsmittel ist. So werden Hilfsmittel auch verordnet werden konnte und es gibt auch ein, zwei Fälle, wo man natürlich sagen kann. Also da ist was sehr stark Software gestützt ist in der Vergangenheit auch im Bereich der Hilfsmittel schon mal irgendwie verordnet worden. Aber das meiste ging eben über Modellprojekte oder Modellvorhaben nach dem SGB5 oder über selektivverträge. Und das ist sozusagen nichts, was dann eben für die Regelversorgung, also für alle Krankenverzikerten bei allen Krankenkassen eine Option war, sondern eben was, was dann mit den speziellen Krankenkassen in die selektivverträge geschlossen haben, ging. Und ich würde sagen, es ist eher ein Problem gewesen, klare Keterien zu formulieren und auch für digitale Gesundheitsamilienung passend ein Prüfprozess zu haben, der sozusagen gewisse Geschwindigkeiten in den Entwicklungszyklen ordentlich abbildet und anschließend auch ja eine Guideline gibt, wie man den da eigentlich ein Preis festlegt, wie man das distribuiert und so weiter. Das sind alles so ein bisschen offene Fragen gewesen und deswegen hat man sich immer schlossen, das gesetzlich jetzt einmal nachzuziehen. Ja, haben Sie denn ein Einweg, wie, also was sozusagen jetzt der Prozess ist, das ist ja werten das auch schon mal, glaube ich, in unseren beiden Podcasts jeweils erwähnt. Jetzt eine Prüfung, die beim BfArM, also im Bundesinstuut für Arzneimittel und Medizinprodukte abläuft, wie das abläuft und was dort geprüft wird. Ja, also der DIGA-Hersteller, der also seine DIGA in das DIGA verzeichnet, so ein B-Fannelisten lassen möchte, nur dann ist sie erstattungsfähig. Muss verschiedenste Anforderungen an diese DIGA nachweisen beim BfArM, also das sind allgemeine Anforderungen zum Bereich Sicherheit, Qualität, Funktionstauglichkeit, Datenschutzdatensicherheit und dann die positiven Versorgungseffekte, das heißt, medizinischer Nutzen, Patientenrelevante Verfahrens- und Stutturverbesserungen in der Versorgung. Und der Prozess läuft eigentlich so ab, dass man in einem 3-monatigen Prüfverfahren beim BfArM vom Hersteller alle notwendigen Nachweise vorgetragen bekommt, da muss die einreichen entsprechend. Das BfArM prüft dann speziell sozusagen im Bereich der positiven Versorgungseffekte, ob das nachgewiesen wurde, alles andere sozusagen natürlich auch, das BfArM prüft aber jetzt eben nicht in der Tiefe noch mal einzeln, wie genau ist der Quellcode geschrieben worden oder sowas, sondern das ist Aufgabe der Hersteller, das entsprechend sicherzustellen, das BfArM ist da glaube ich auch ansonsten die falsche Stelle, um sowas wirklich zu tun. Ich muss aber auch sagen, dass ich jetzt, also auch der HA insgesamt, keinen konkreten Einblick hat, wie das wirklich beim BfArM vor Ort vor sich geht, sondern wir sind sozusagen im engen Austausch und wir kennen die Rechtsvernormen nach denen die Prüfen und die Katerien diese anlegen müssen, wie genau das BfArM das macht, ist tatsächlich was, was man bei BfArM sicherlich auch mal nachfragen kann, wie das funktioniert, aber da habe ich keine Einblick eigentlich. In BfArM geht denn jetzt diese Prüfung oder die Anforderungen, die gestellt werden über das hinaus, was in normales Medizinprodukt an Zertifizierungen abzuleisten hat. Also zunächst mal, muss das Medizinprodukt ja ohnehin schon als Medizinprodukt verkehrsfähig sein, das heißt gewisse Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Leistungsfähigkeit sind eben über die Zferfahren schon abgedeckt und müssen die BfArM sozusagen nochmal vorgelegt werden, aber da würde das BfArM jetzt nicht noch mal eine Prüfung machen. In anderen Bereichen, wo das nicht so sehr der Fall ist, sind zusätzliche Githärien und drehig umfangreiche zu, dass die Githärien gestellt worden, die betreffen eben datenschutz in Datensicherheit, die betreffen aber auch Fragen der Barrierefreiheit, Fragen der Interoperabilität, Fragen des Verbraucherschutzes und die müssen jetzt erstmals für solche Produktgruppen tatsächlich vorerstattungsfähigkeit dann auch nachgewiesen werden. 

Das Ganze läuft jetzt über das BfArM. Warum hat man hier jetzt einen anderen Weg gewählt, als man zum Beispiel bei den Medikamenten macht, bei den Medikamenten, da hat ja der gemeinsame Bundesausschuss einen wesentlichen Anteil und der ist ja auch besetzt mit hochrangigen Vertretern von allen möglichen Seiten. Kebster an Grund, weswegen man das jetzt hier ans BfArM koordiniert hat? Ja, also ich glaube man wollte natürlich zum einen schauen, dass man, weil es Medizinprodukte sind, mal fachlich, inhaltlich für den Medizinprodukte Teil auf jeden Fall eine hohe Expertise und das hat man bei BfArM ohne Zweifel. Anderer Gründe sind, denke ich vor allem, die Frage, wie schnell kann so einen Verfahren denn auch funktionieren, wenn man eben ein Entwicklungszüglichen zum Beispiel auch Rechnung tragen möchte. Wenn man jetzt beim gemeinsamen Bundesausschuss ist, dann ist man ja vor allem, wir würde man jetzt sich überlegen, ist das eine neue Methode, machen wir ein komplettes Methode, Bewertungsverfahren, was relativ langwierig ist und dass für jeder einzelne Diga das ist ein sehr hoher Aufwand für niedrig Risikoklasseprodukte, die Entscheidung hätte man sicherlich auch anders treffen können. Also man hätte sicherlich auch sagen können, der GBA macht das, was wir jetzt eben so ein bisschen sehen ist, dass wir tatsächlich ja ein relativ schlankes Verfahren haben und eine hohe Bereitschaft sich diesen digitalen Suntas anwendung ist, ehrlich auch zu widmen und bisher sehe ich das eher positiv. Auch wenn man sich natürlich fragen kann, also ist das jetzt der wirkliche Weg auf Dauer oder würde wir nicht vielleicht, wenn wir sagen, wir gehen später auch mal in den Bereich von Hochrisikoprodukten und die gitarle Art, ob man dann nicht doch sagt, dann ist eben auch dieses umfassende Prüfverfahren, wie wir das von GBA Prüfungen erkennen, das Richtige und man würde vielleicht dann da auch wieder zurückgehen. Also könnte ich mir vorstellen, dass man das so hat. Aber wer ist dann nicht konsequent gewesen zu sagen, wir geben das an die benannten Stellen, die ja was das Prüfen angehten, wesentlich größere Expertise haben als das B-Fahren. Sie brauchen ja, also die benannten Stellen sind insofern ja dann eingebunden, wenn es jetzt jedenfalls nach der MDR eine Beteiligung von den benannten Stellen geben müsste, was man ja möchte, ist hier tatsächlich eine Behörde, die im Rahmen des Sozialversicherungsrechts eben auch tätig werden kann und ja, das nicht ausgelagert wird, dann noch mal an unterschiedliche Stellen. Die Diskussionen habe ich aber so, ehrlich gesagt, jetzt gar nicht verfolgt, dass man das so hätte machen wollen. 

Okay, ich frage mich halt nur, ob das B-Fahren personell in der Lage ist, das alles zu leisten, den B-Fahren ist ja zum Großteil Medikamente und dann ist so ein bisschen angeflanscht noch das Thema Medizinprodukte und da gehören ja dann alle Medizinprodukte dazu, die Protesen, die Herdschrittmacher und alles und das, was den Softwarebereich angeht, jetzt ja dann noch mal einen kleiner Anhang vom B-Fahren und ich bin mir nicht sicher, ob die das alles hinbekommen jetzt, was denen an neuen Aufgaben dazu geteilt worden ist. Ich vermute, dass B-Fahren würde sich über weitere Personalstellen nicht beschwingen, sagen mal so, die Leute, mit denen wir da sehr intensiv gearbeitet haben, die haben dieses Thema sehr kompetent und sehr engagiert aufgenommen und ich habe absolut das Vertrauen, dass das B-Fahren mit den Leuten, die das auch gerade eben machen, das hinkriegt. Jetzt müssen wir ja auch gucken, wie viele Anträge auf in der Parallel ein und so, das ist ja was anderes. Also es gibt sicherlich irgendwie Spitzen in der Bearbeitung von seinen Anträgen, ob das jetzt auf Dauer eben jetzt so der gleichen Schlagzahl so passiert, das vielleicht eine andere Frage. Klar, also ich würde natürlich das gerne sehen, dass das B-Fahren sehr sehr breit aufgestellt wird und auch, wenn sie sagen, diese einen oder andere Expertise bräuchten wir eigentlich noch zusätzlich, dass man das irgendwie auch ermöglicht, habe ich jetzt aber sozusagen als Jurist auch nicht so den nicht so das sagen dabei. 

Ich wollte kurz ergänzen, dass die MDR vielleicht für den geneigten Hörer, der damit spontan nichts anzufangen weiß, ist nicht der Mitteldeutscher Unfunk, sondern die Medical Device Regulation in die Medizinprodukte, richtig in die EU, nicht das hier noch Verwirrung aufkommt. Ach so, ja stimmt, das habe ich nie erklärt, genau, also die MDD ist sozusagen die Medical Device Directive, das ist die aktuell noch geltende Richtlinie und die MDR wird die dann ablösen mit auch tatsächlich noch mal höheren Anforderungen auch für die Digat. 

Jetzt gab es ja nachdem, die Bekanntgabe der ersten beiden DiGAs, war ja so ein bisschen erwartet und auch gefeiert worden, insbesondere von denen, die sich natürlich diesen neuen digitalen Weg unbedingt beschreiten wollten. Und da, ich sag mal, direkt im Anschluss gab es Diskussionen, um sowohl Preis als auch über Daten Sicherheit und da wollen wir auf Beides eingehen, ganz gerne, vielleicht einmal zum Preis darf jeder Herrstelle die Kosten selbst festlegen und voran sollte sich der Preis orientieren. 

Also, da hat man auch irgendwie so einzelne Untenrufe immer so ein bisschen undifferenziert, habe ich das Gefühl. Also ja, es gibt im ersten Jahr die Möglichkeit, den Preis erstmal frei festzulegen, man muss dazu aber ganz wichtig sagen, dass auch in einem bestimmten regulierten Rahmen, also es gibt eben die Möglichkeit, dass hier die Spitzenverbände der Herrsteller und auch der GKV- Spitzenverband in einer Rahmenvereinbarung, zum Beispiel Höchstpreise vereinbaren. Also es gibt kollektivvertragliche Mittel, wie wir das auch in anderen Bereichen kennen, um jetzt irgendwelchen astronomischen Preisen davor zu beugen und da muss man auch mal sagen, wir starten ja jetzt quasi in einem, also, machen einen neuen Markt auf und das erste, was wir schon mitdenken, ist die Preisregulierung. Das kennen wir eigentlich aus anderen Bereichen so gar nicht, also ja, in den Assi-Mittel haben wir das sogar nachgezogen, weil die Preise eben so so nach oben gegangen sind. Das haben wir jetzt gleich mitgedacht, deswegen glaube ich, dass man da schon sehr viele Schritte weiter ist, als man das in anderen Bereichen war. 

Jetzt gibt es noch keine Rahmenvereinbarung, d.h. Aktuell greift diese, dieser Leruleus-Behandysmus nicht so gut, aber ja, ab dem 13. Monat ohnehin gibt es ja dann vereinbart Preise, also die werden dann verhandelt oder, wenn man sich nicht einigen kann, werden die eben entsprechend durch eine Schiedstelle geschiezt, sodass man jetzt glaube ich schon sehr gute und auch gar nicht so unaufwendige Mechanismen hat, um Preise adäquat festlegen zu können. 

Ja, gut, kurzer Kommentar, das ist ja bei den Arzneimitteln auch sehr ähnlich, das ja hat man da doch sehr da angelegt. Da kann ja auch im ersten Jahr der Hersteller ein Preis vorgeben und dann sofern dann eine Erstattung in Frage kommt, bei der Grenführung dann gilt das der Erstattungsbetrag mit der GKV auf dem 13. Monat. Genau, das ist ganz ähnlich und da hat man eben natürlich ein bisschen andere Hintergrund und auch andere Preistime, wenn sie und ich glaube, wenn wir hier über Preisexplosionen sprechen, dann ist das eher eine Befürchtung, die ich jetzt so noch nicht abgebildet sehe, indem was wir bisher sehen, die Preise sind sicherlich höher als das, was man jetzt in so App-Stores für irgendwelche eben nicht diesen Kriterien unterliegenden Apps findet. Aber der Frage, was wollen wir denn da eigentlich bezahlen, müssen wir eben auch finde ich bedenken, dass wir eben jetzt höhere Anforderungen haben an Datenschutz und Datensicherheit, dass es eben keine da antransfersen USA geben darf, dass es keine Werbemaßnahmen geben darf, dass es keine Monetarisierung von Daten geben darf im Hintergrund ja sehr stark Erzweckbindung der Datenverarbeitung. Also man verhindert hier ja auch aktuell, dass man den Versicherten irgendwie zum Produkt werden lässt, unter dessen Daten, sondern man möchte eben nutzen, den so eine digitaler Gesundheitsamwendung in der Gesundheitsversorgung bringt, entsprechend auch vergüten und das eben so tun, dass man das in einem fairen Setting macht, angemessen im Verhältnis zu dem, was dann eben auch an medizinischen Nutzen oder an positiven Versorgungseffekten dabei herauskommt. Und ich glaube deswegen darf man auch nicht darauf gucken, was die bisherigen Preise von solchen digitalen Gesundheitsamwendungen irgendwo im Ausland waren, die anderen Regularien unterliegen und anderen Prüfmechanismen, weil wir hier eben tatsächlich ja auch Qualität und Sicherheit sicherstellen möchten. Das sieht man mal, wo die Hersteller überall ja Geld herbekommen, das fast schon erschreckend, dass das alles mit ein kalkulierteren Einbepreist werden muss. Aber kann man denn sagen, wie soll die Verhandlungen aussehen? An nach was wir Kriterien wird denn dann der Preis festgelegt, sagt man, ich habe die und die Aufhände und die hätte ich gerne erstattet oder sagt man, die App bringt auf dem Gesundheitsmarkt die und die Vorteile, also das gesamte Gesundheitssystem spart sich so viel Geld, deswegen würde ich jetzt da den Preis ansetzen, oder es ist irgendwas zwischendrin, gibt es da vielleicht Vorstellungen davon, wie so Verhandlungen auszusehen haben? Also, das ist auch total schwierig, glaube ich, wenn man keine Erfahrungen mit Preisbildung in einem neuen Segment hat, weil natürlich ist es irgendwo gerechtfertigt, dass die Hersteller erst mal sagen, wir haben höhere Kosten. Andererseits kann es natürlich für das Gesundheitswesen auch nicht nur darauf ankommen, wie teuer eine App in der Produktion und Betrieb ist, sondern es muss natürlich zentral darauf ankommen, was es denn nutzen dieser Digga und das eigentlich ja auch wirtschaftlichkeitsgebot gedacht, wir müssen eben auch fragen, passt der Einsatz dieser jeweiligen Digga in der aktuellen Behandlungssituation zu den Patienten und ist das da medizinisch sinnvoll und eben wirtschaftlich. Auch da übrigens ist es ein weiterer, weiterer Faktor, den man sich immer so im auch mal vor Augen führen muss, es wird ja verschiedene Digga’s geben, die vielleicht in der gleichen Indikation angewendet werden können und die dann unterschiedliche Preise dabei aufrufen, die vielleicht vergleichbar gut sind und der Arzt oder der Psychotherapeut, die Ärzte in der Psychotherapeutin werden ja später die Entscheidung treffen müssen, was sie vorordnen. Und da haben wir noch mal eine Stufe, die sozusagen die wirtschaftlichkeit für das Gesamtsystem sich hat. Und ich glaube aber, dass wir jetzt auch darüber sprechen müssen, wenn wir über möglichen zu, dass die Kosten sprechen, was es möglicherweise auch an Einsparpotenzialen gibt, auch für so ein Gesamtsystem, denn auch da finde ich, ist die aktuelle Darstellung, an der einen oder anderen Stelle immer sehr einseitig, dahingehend, dass jetzt eine Kosten Exposition für das gesamte Gesundheitssystem irgendwie zu erwarten ist. Und diese Gefahr kann man sich sicherly anschauen, es ist auch richtig, sich dieses Risiko anzuschauen, aber wir müssen immer auch gucken, was bringt das Ganze und kann wir eben vielleicht auch einsparpotenzialen. Ich finde trotzdem, dass das schon berechtigt ist, der Vorwurf, also wir machen ja auf unbekehrter Art und Weise jetzt auf der Ärztsellschaft zum Beispiel auch immer den Vorwurf auf, wenn irgendwelche Hersteller mit einem Arzneimittel kommt, dass er aus Anwendersicht eine wahnsinnig überteuerten Preis hat. Ja, und wir sagen, das ist irgendwie ein astronomischer Kosten und wir rechnen dann ja auch immer um, wenn alle Menschen mit dieser Erkrankung, mit der Indikation, dieses Arzneimittel vorhin bekommen würden, was sind die Maximalkosten und das gleiche auf die DiGAs umgerechnet hat ja das Z-I-Mal gemacht, also das Zentralen Institut für Kassenärziversorgung und Kameler ja auch zu, ja, ich sag mal schon, sehr sportlichen Kosten, die dann maximal entstehen würden. Ich finde, das darf man durchaus auch machen und vielleicht ist es aber auch etwas, dass ich dann dadurch im Verlauf so ein bisschen einregulieren wird, weil das Ausgabenpotenzial ist eben enorm. Ich glaube, in den Vorwurf muss man sich ja schon gefallen lassen, aber das ist ja vielleicht auch etwas, dass sich dann im 13. Monat stark nach unten reguliert. Das kann zum einen sein, zum anderen muss man eben aber auch schauen, also sollte das so sein, dass dann alle Menschen, die eine bestimmte Indikation aufweisen, genau mit diesem Produkt, diesem Kosten behandelt werden und das Produkt sollte wirken, dann müsste man sich halt auftragen, ob man nicht dadurch vollgekosten im Folge, ja, beispielsweise eben einspart. Ich habe da diese Berichte nicht nicht im Detail lesen und ich bin ja auch kein Ökonom, ich möchte auch gar nicht soweit außerhalb meines Fachgebiets reden, aber das habe ich jedenfalls in den kurzen Meldungen dazu nicht reflektiert gesehen und das würde ich dann aber auch für andere Leistungsbereiche einfallen, dass es jetzt kein liger, spezifisches, reichen Problem, dass man da hat. Nicht genau, das machen wir bei Erzenermitteln auch auf. Deswegen, das glaube ich schon fair, das so gegenüberzustellen. 

Ich habe das hier mal in meiner Frage, der Liste ganz Spaß hat, sogenannte das 50% der bisherstattungsfähigen DiGAs Datenschutzmängel hatten oder zumindest Schwierigkeiten hatten. In der ersten Woche haben sich ja zwei, na ja, ich sage mal, die Sicherheits-Experten aus dem Umfeld des CCC, ich glaube soweit kann man das irgendwie verweisen, auch gar nicht im Auftrag des CCC, sondern nur, dass sie da so eng aktiv sind, dran gemacht und geprüft, wie gut die beiden DiGAs denn da aufgestellt sind und bei einer der beiden schon, ich sage mal, na ja, eher triviale Probleme ausgemacht, die eigentlich ausgeschlossen sein sollten, wenn man es in der Stattungsfähigkeit schafft, und das meine ich da, also dass man hektbare Möglichkeiten, die so hätten sicherlich nicht bestehen sollten. Das ist befern vielleicht die falsche Profundstanz, wenn es gar nicht technisch prüft. Also nichts mehr hat sich ja die Quote schon mal verschoben in der Zwischenzeit, mehr DiGAs haben, also ganz automatisch, jetzt kann es nicht mehr aus. Man ist ja nicht davon gefeiert, dass auch irgendwo anders nochmal, nochmal eine Schwachstelle irgendwie auftreten könnte, ist das befern die richtige Prüfinstanz. Ich glaube, man muss sich das eben anschauen, das befern ist hier in einem Sozialversichungsrechtlichen Verfahren zu der Frage der Stattungsfähigkeit berufen worden, um da eine Antwort zu geben. Und das befern stellt ja sehr ausdrücklich eben keinen Datenschutz-Daten-Sicherheits-Persilschein aus, sondern die Hersteller bleiben in der Verantwortung und müssen dem befern nachweisen, dass sie alles getan haben, was in dem ja sehr umfangreichen Prüfkatalog auch der DIGAV entsprechend enthalten ist und gefordert wird. Und ich glaube auch, dass die Tatsache, dass das befern keinen Siegel oder keinen Datenschutz-Sicherheits-Stempel ausstellt. Gut ist, weil der Impuls gar nicht da sein sollte, für Hersteller zu sagen, jetzt haben wir den Stempel und dann ist es gut, sondern Daten-Sicherheit folgt ja immer sozusagen diesem PDA-Zyklus-Plan to check act und entropy sozusagen. Und diese Verantwortung, die DIGA sicher zu halten, müssen die Hersteller auch für sich wahrnehmen. Es war in der öffentlichen Darstellung, fand ich es auch ganz interessant, dass eigentlich ist gar nicht mehr so richtig in der Berichterstattung, um den Fehler des Produktes oder den Fehler der Hersteller gingen an der Stelle, sondern plötzlich die Fragegestellter, wie so hat das befern, das nicht richtig gemacht. Und ich glaube, es gibt ein paar Gründe, warum man das auch so beibereiten kann. Zum einen, das befern ist keine Datenschutzaufsichtsbehörde und es würde sich auch in Konkurrenz begeben mit einer Datenschutzaufsichtsbehörde. Das befern ist auch kein BSE, dass da irgendwie diese Dinge nachher brüht und ich würde eigentlich eher denken, wir sollten auch jetzt nicht plötzlich zu einer neuen Logik des Datenschutzrechts kommen, wo wir vorab prüfen lassen von Behörden, ob man, ob man alles richtig macht, weil der Aufwand riesig ist, die Aufsichtsbehörden haben sowieso nicht hinterher. Und ich würde auch ungern das befern eben in Konkurrenzverhältnis zu den Datenschutzaufsichtsbehörden setzen. Also wenn das befern jetzt sagen würde, Datensicherheit ist gewährleistet und die Datenschutzaufsichtsbehörde, das sind ja dann auch die Landesaufsichtsbehörden in der Regel, das heißt, das sind ja 16 unterschiedliche, die das machen. Er hat vielleicht eine andere Ansicht dazu, dann müsste man schon auch irgendwie erklären, wie so jetzt eigentlich das Befamilie eine Ansicht hat und dafür ein Bescheid ausstellt und das die Aufsichtsbehörden andere. Dann müsste man ansonsten einen Konzept haben, wo man die alle zusammenbringt und gemeinsam prüferfahren macht, dann ist man aber tatsächlich auch wieder einen sehr, sehr lang verfahren und ich finde das eigentlich richtig, dass man sagt, wer ein Produkt anbietet, hat für diese Dinge einzustehen und hat aber mittlerweile mittlerweile mit dieser DIGAF einen ordentlichen Katalog an die Hand bekommen, an dem man sich orientieren kann und mit dem man insgesamt eben auch mal so einen Standard setzen kann, den alle diese digitalen gesundersanwendungen erfüllen müssen. Denn das gab es bisher ja auch nicht. Aber verstehen Sie dann nicht den Unmut, dass dann so, ich sag mal banale Sachen, wie Striftarten, die gezogen werden müssen, oder glaube ich es ging um Logging, dass dann auch nach Amerika sendet, das Supernalesachen dann immer wieder auftreten. Das ist doch schade, dass man gerade dann bei solchen Sachen, die ja eigentlich selbstverständlich sein sollten, dass die Hersteller an sowas dann immer noch scheitern. Das finde ich tatsächlich auch schade. Die Frage ist eben, ob das jetzt ein Fehler des BfArM ist. Kann man auch diskutieren, dass man das Verfahren verändert. Ich wäre aber dann eher für einen Vorschlag zu haben, wo man sagt, wir gucken uns vielleicht noch mal an, worauf sich denn die PEN-Tests zum Beispiel im einzelnen Beziehen müssen und das man vielleicht fordert, dass ein Endigerhersteller extern noch mal validieren lässt, dass alle Anforderungen, nach der Endiger vor eingehalten sind, dafür aber weiterhin die Verantwortung behält. Wir haben die Datensicherheit und Datenschutz, ich glaube ich war absolut wesentlich für solche Anwendungen und wir haben das von Anfang an auch kommuniziert, immer wieder gesagt, wenn man jetzt solche in die Regelerstattung kommt. Dann muss man diese Dinge einfach wahnsinnig ernst nehmen, weil natürlich auch die ersten Vertrauen zerstören können, wenn da was schief geht. Nicht nur die ersten, die alle weiteren auch, aber insofern halte ich das ja, das ist aus meiner Sicht vermeidbare Fehler gewesen und man kann das auch gerne nochmal weiter diskutieren. Ich weiß nicht, ob man sich gefallen tut, damit wenn man jetzt sagt, dass BfArM muss ein neues BSI werden oder man zieht, dass verfahren jetzt zum BSI rüber oder wir dann stellen müssen, das machen. Ich halte das eigentlich schon für den richtigen Weg, den wir da gar eben beschreiten. Wobei ich glaube da immer noch an die benannten Stellen, also auch wenn die jetzt natürlich privatwirtschaft sind, aber sie haben immerhin die Möglichkeit, das dann zu prüfen. Also wie gesagt, das BfArM ist, glaube ich, damit überlastet und das BSI ist es auch nicht seine Aufgabe, wie sie schon richtig gesagt haben, aber irgendjemand muss es ja machen, weil die Hersteller scheint es auch nicht so ganz hinzubekommen. Also ich find es immer noch eine unschöne Situation, aber vielleicht findet sich ja eine Lösung. Bei den benannten Stellen müssen wir auch ein bisschen gucken, dass wir noch genug benannte Stellen für so was haben. Also das löst sich ja langsam auf das Problem, dass die Ritativizierung nach MDR dann dabei vorwärts kommen, zum Beispiel auch der Geltungsbeginn immer ein bisschen verschoben wurde. Aber da hilft es eigentlich auch nicht, so richtig in so einen Bottleneck rein zu stoßen. Also jedenfalls für die aktuelle Situation, glaube ich, dass wir das Datenschutz, sondern sicherheitslevel in den Anforderungen, jedenfalls erst mal angehoben haben. Und das ist auch eine Reliefklare Message hier. 

Dann würde ich noch einmal ein anderes Thema anschneiden. Da geht es jetzt eigentlich um die Ärzte. Vielleicht kann ja der Pascal da einspringen als Arzt. Die Frage ist, wir haben ja jetzt sowas ähnliches, wie wir bei den Medikamenten haben. Wir haben Erstattungsfähigkeit und dann kommen natürlich auch gleich Samarbegärdigkeiten. Wird es dann auch sowas kommen, wie das es jetzt Vertreter gibt, die jetzt diesmal nicht Medikamente verkaufen wollen, sondern die Apps dann verkaufen wollen. Sind die Ärzte überhaupt schon bereit für sowas? Also wird man denn in sowas auch weitergebildet geschult, weil um Kompetenz sagen zu können, diese App. Wie verschreibe ich jetzt meinen Patienten, da muss ich ja dann auch wissen, was die App macht und ob sie dafür geeignet ist. Also gibt es dann überhaupt die Möglichkeit dafür von der Ärzte schafft? Also ich persönlich bin ja sozusagen mein Facharzt geht ja in die Richtung Niederlassung. Deswegen da ja vielleicht auch die Frage und ich bin natürlich auch Arzt. Und ich würde sagen zu einem guten Teil schon. Es gibt genauso viel Skepsis. Da gegenüber, wie gegenüber Medikamenten der Nutzen nicht unmittelbar einbeucht ist. Wenn ich jetzt aber einen Patienten habe, der sozusagen, der davon gehört hat, das gerne ausprobieren möchte, muss glaube ich. Also dann müsste man schon Haushaltsdabende, der da explizit sozusagen sowas generell ablehnt. Ansonsten würde man das sicherlich auch verschreiben, wenn man ja weiß, dass das entsprechend mal erstattet wird. Also genug Ahnung, ich glaube nicht, dass man jetzt erwarten kann, dass die wissen, was diese sozusagen welche Apps da im Verzeichnen stehen, wo für die gut sind, dafür haben Niederglassenärze, das natürlich auch so ein bisschen schade um diesen Staaten. Aber dafür gibt es gerade so viele andere Regelungen, die aufgrund der aktuellen Corona-Pandemie eben ständig neu gelernt werden müssen. Ja, allein sozusagen, wenn eine Teststrategie rauskommt, muss man das ja irgendwie erst mal im Kopf verankern. Da muss man die ganzen Abrechnungsziffern dazu irgendwo Parat liegen haben und einsetzen können. Also ich glaube, das geht gerade so ein bisschen unter. Aber ich denke, dass es sich im Verlauf wird man zumindest mit der einen oder anderen App das entweder auf einer Fortbildung hören oder damit man selbst erfahren machen, weil das irgendeiner der Patienten einsetzt und dann eben sich aus einer eigene Meinung dazu bilden. Ja, ich glaube allerdings nicht, dass es jetzt sozusagen ein Stall anstieg der Verschreibung gibt. Das kann ich mir nicht vorstellen. Ich würde vielleicht auch sagen, man ist ja jetzt… Also erstmal habe ich großes Vertrauen in unsere Erze und glaube, dass diese kleinen neuen Hälferlein, die sie da bekommen verstehen werden können. Und die Anzahl der Diga, die es jetzt gibt, ist ja auch erstmal noch überschaubar. Also man kann sich, glaube ich, schon mal langsam rantasten. Und der eine oder andere digital hat viele Erze wird das schon getan haben, die eine, die auf viele Erze sind. Dieses Verzeichnis, glaube ich, beim Befamens einigermaßen übersichtlich, hat extra Fachinformationen, hat transparente Informationen, hat Indikationen, kontraindikationen. Ich halte das durchaus für einen gar nicht so schlechten Weg mit solchen neuen Technologien umzugehen. Und ich glaube, das entspricht dann eigentlich auch mehr der Erlebenswelt, die Erze und Erze sehr auch im privaten Umfeld haben. Und kann mir vorstellen, dass man selber für den eine oder anderen kleinen Hälfer gar nicht so und dankbar wäre. Und natürlich würde es auch kritische Stimmen geben, die sollte sich damit nicht so auseinandersetzen wollen. Insgesamt fände ich es sehr gut, wenn wir schauen, dass digitale Inhalte auch mehr in Ausbildung, Weiterbildung kommen, weil das sicherlich für die Zukunft im Grundeizwesen relevant sein wird. Ja, bin ich auch absolut für, ich meine, das ist ja quasi mein Lohn und Brot und von daher wäre ich absolut für, wäre vielleicht auch dafür, dass tatsächlich noch mehr in die Fachgesellschaften zu bringen und in die Weiterbildung, damit das auch kompetent dann beraten werden kann. Ich finde es ist mit den Weiterbildung, das ist immer so nett, ne? Aber ich glaube, da fehlt immer so ein bisschen Verständnis, was der Weiterbildung bedeutet. Also natürlich gibt es rein theoretisch von ganz wenigen Fächern ein Kurikulum für eine Weiterbildung. Also Weiterbildung als Arzt bedeutet, dass man nach seinem Studium fertig ist, das ist das andere, ist die Ausbildung vorher. Da kann man so etwas unterbringen, da gibt es auch relativ strukturierte Krikula, die verfolgt werden. So, das ist aber auch schon sehr voll gepackt. Aber da ist sowas aus meiner Sicht viel eher denkbar, in der Weiterbildung ist es so, dass man das allermeiste so learning by doing. Ja, so ist das auch angelegt. Deswegen, da arbeitet man ja schon als voll Arbeitskraft, also nicht im Sinne von Vollzeit. Man kann das ja auch in Teilzeit machen, aber als vollwertige Arbeitskraft. Und ich nachdem, in welcher Abteilung ist oder wo man ist, lernt man da entweder nur durchs erledigen des Jobs, oder eben, wenn man sehr netten oder sehr förderungswilligen Weiterbilder hat, sind die, machen die auch darüber hinaus noch richtig Teaching. Ja, so im Lehrer oder nehmen sich mal Zeit, um irgendwas zu besprechen, etc. Aber das ist jetzt, dass es weder überall, also weder ist das erforderlich, noch ist das überall standard. Dementsprechend ist das schwierig, dass es irgendwo dazu integrieren. Ja, das wäre, wenn dann eher so, dass man bei seinem Wald über der sieht, dass das hier in der Klinik oder in der Praxis verschrieben wird, war man ja zum Beispiel eine Klinik oder einer Praxis für Psychotherapies und weiß hier, ich habe jetzt diese App, die Hälfte gegen irgendwie Eingstörung. Und ich habe das mal bei einem Patient ausprobiert und bei dem kann ich mir das auch vorstellen. Ich bitt ihm das mal an und vielleicht sagt er ja, vielleicht sagt er dann ein und dann guckt man sich das an. Aber sonst ist das schwierig, das zu integrieren. Ja, ich habe mich auch ein bisschen unseres, aber ausgedrückt natürlich die Weiterbildung, sondern Fortbildung. Und da gibt es ja die CME-Punkte und die Ärzte sind ja verpflichtet sich, jährlich weiter zu bilden. Und dass man da vielleicht dann auch Fortbildungen in der Hinsicht anbietet. Dass man nicht nur sagt, neus aus der Kardiologie oder die neuesten Methoden in der Dermatologie, sondern vielleicht eben auch die aktuellen Apps auf die Markte oder sowas. Ja, das ist bestimmt etwas, dass es geben wird. Da bin ich, da bin ich doch recht optimistisch, dass das passieren wird. 

Mit einem optimistischen Ausblick in das Ende einleiten, das ist doch schön. Ja, können wir gern machen. Dann danke ich ganz herzlich für ihre Interviewbereitschaft, ja. Sehr gerne. Haben wir ja noch irgendeine Frage vergessen, wo sie sagen, das hätte ich eigentlich mal noch erzählen müssen. Das ist, glaube ich, so eine Lieblingsfrage von Christian, ne? Ich glaube, wir sind echt zu vielen wichtigen Punkten gekommen. Ich glaube, das ist ein schönes Beispiel, wie wir einfach versuchen müssen, aus verschiedenen Disziplinen miteinander zu lernen. Und langsam auch Vertrauen aufzubauen, neue Prozesse zu entwickeln. Und dabei eben nicht aufzuhören, ja, immer wieder zu überprüfen, ist das System. Sind die Rularien, sind die Anforderungen die richtigen. Und das anzupassen, weil ich glaube, dann hat das echt großes Potenzial. Und das ist das, was ich glaube, ich mitgeben möchte. Man darf diese DiGAs sich ruhig mal angucken. Und die Täterpieferheit des Arzt ist ja immer noch gewahrt, ja. Also, wenn er das nicht machen möchte, dann entscheidet er das anders. Ah, vielleicht habe ich doch noch eine Sache. Wir haben am 10.11. Eine Veranstaltung zu DiGAs in der Versorgung, wo auch Ärzte kommen und mal sagen, was die so eine Erfahrung haben. Vielleicht ist das noch irgendein Punkt, der interessant ist für die Hörer. Aber weiß ich nicht, es ist Werbung für den Hi-H, oder für die Veranstaltung. Ja, ich glaube, das können wir aus uns weise hier gestatten. Das ist ja eine Informationsveranstaltung, wenn ich das richtig verstanden habe. Dann schließen wir doch damit einfach. Und ich sage ganz herzlich nochmal, danke für ihrer Zeit und für die Verantwortung. Auch wenn zum Teil auch Christian fragen. Auch von meiner Seite aus vielen vielen Dank. Gerne, gerne wieder.