Episode #13 – Secondary Use

Ich habe mir deswegen dann Verstärkung geholt. Wir sind diesmal zu dritt, werden uns gleich vorstellen. Vorhin eine kleine Einleitung, wo um geht’s heute, ich habe es ja schon in ein bis zwei anderen Podcasts erklärt, dass derzeit relativ viel Bewegung auf dem Markt ist, was die Vernetzung von den Versorgungsbereichen und den Forschungsbereichen in Kliniken angeht. Ist ja so, dass gerade Universitätskliniker einen Forschungsauftrag haben und auch relativ viel der Mittel tatsächlich über Forschung und Förderanträge etc. Einholen. Deswegen ist es also wichtig, also nicht nur aus finanziellen Aspekten, sondern auch aus Fortschrittsmedizinischen Fortschrittsaspekten. Deswegen ist es wichtig, dass die Daten, die im Krankenhaus aufgrund der Versorgung erfasst werden, natürlich später dann auch für die Forschung genutzt werden können. Da gibt’s gerade ein großes Förderprojekt, das ist im November 2015, also im letzten Jahr ausgerufen worden, von der Frau Wanka, das heißt Förderkonzept Medizininformatik und da geht’s eigentlich genau um dieses Thema. 

Dann begrüße ich meine beiden Mitsprecher heute einmal den Herrn Kai Fitzer, der sitzt in Mecklenburg-Vorpommern, in Greifswald und den Benjamin Trinczek, der sitzt in München, wir sind heute also hier komplett remote unterwegs über ganz Deutschland verteilt. Hallo herzlich willkommen und stellt euch bitte mal kurz vor. 

Hallo, mein Name ist Kai Fitzer, ich komme von der Universitätsmedizin Greifswald und bin dort für den Teilbereich Forschung beim bei der Erneuerung des KAS+ verantwortlich. Erneuerung des KAS+, was ist ein KAS+? Das KAS+ ist ein Projekt, was ins Leben gerufen wurde im Jahr 2014, um das abgelöste KIS-System, was jetzt Ende des Jahres abgelöst wird, zu ersetzen. Dabei wurde eine Strategie etabliert, dass man die Versorgung und Forschung miteinander vernetzen möchte. Und entsprechend wurde das Ganze in einem großen Ausschreibungsverfahren ausgeschrieben und ich bin da für den Bereich Forschung entsprechend verantwortlich. 

Okay, vielleicht für die Leute, die es mit den Abkürzungen nicht so ganz fit sind. Wir haben ja bisher schon ein paar mal KISS benutzt als Abkürzung. KAS heißt klinisches Arbeitsplatzsystem. Und das Plus ist dann vermutlich die Erweiterung, dass das dann eben gekoppelt ist, vermutlich mit der Forschung, oder? Exactly. Benjamin! 

Servus, Benjamin Trinczek, mein Name, ich bin Produktmanager bei der Meierhofer und nachdem ich auch ein wenig in der Forschung gearbeitet hatte, bin ich jetzt in diesem ebenfalls Kass-Plus-Projekt involviert und kümmere mich darum, dass eben dieses Krankenhausinformationssystem oder eigentlich besser das klinische Arbeitsplatzsystem so erweitert wird, dass es genauso mit der Forschung arbeiten kann. 

Jetzt haben wir jetzt schon einmal gesagt, es geht um die Verknüpfung von der Versorgung und der Forschung. Herr Fitzer, was gibt es denn für Probleme in der Forschung? Also wenn ich mir jetzt überlege, ich möchte eine Studie machen, was für Probleme haben die Forscher? 

Ja, die Forscher kämpfen mit den typischen Problemen, die nahezu alle Universitätskliniken in Deutschland gemeinsam haben. Das einfach die Versorgungslandschaft und die Forschungslandschaft getrennt von erinnern sind. Das heißt, wenn überhaupt Daten an die Forschung übergeben, aus der Versorgung werden, dann nur teilweise und stark verzögert, das führt natürlich dazu, dass Patienten nicht für eine Studie eingeschlossen werden können, obwohl sie perfekt geeignet wären. Und es führt dazu, dass Patienten Daten für eine Studie Redundant eingegeben werden, was man bei vernünftigen integrierten Konzept vermeiden könnte. Und es führt natürlich auch dazu, dass keine Standardisierung bei der medizinischen Untersuchung für die Forschung stattfindet. Das heißt, jeder Bediene eines radiologischen Gerätes beispielsweise macht die Untersuchung wie er es gerade kennt aus der Versorgung und nicht unbedingt wie es jetzt aus der Forschung vorgeschrieben wird. Und was natürlich auch damit möglich ist, ist zum Beispiel, dass man Behandlungsfahre in der Versorgung anpassen kann, was in der Praxis quasi nur funktionieren würde, wenn man wirklich ein integriertes System haben würde. Also, wenn es neue Erkenntnisse aus der Forschung gibt es, die dann direkt zurückfließen, auch in die Versorgung. 

Genau. Das ist eines der großen Ziele, die wir jetzt auch mit dem K+ verfolgen. 

Eine Frage habe ich noch. Jetzt könnt man sich hervorstellen, es gibt ja wahnsinnige viele Daten, die bei so einer Versorgung anfallen. Das ist jetzt ja sinnvoll, dass die vielleicht nicht automatisch direkt für die Forschung genutzt werden, wenn dann noch Patienten identifizierende Daten drin stehen, Name, Adresse, Geburtstattung etc. Aber was spricht dagegen, dass man aus der Forschung denn nicht auf anonymisierte Daten vielleicht zugreift? Geht das schon, macht es schon jemand oder darf man das gar nicht in Deutschland. 

Also es gibt tatsächlich einige Kliniken, die das machen, die dann einen Ito-Bito-Beschwitzweise daneben laufen haben, wo dann die Daten in anonymisierter Form hinterlegt sind. Das ist in der Regel auch ein Prozess, der nicht sofort funktioniert, sondern der auch beispielsweise man kriegt dann eine CD übergeben, wo dann die Daten darauf dienen, die müssen dann per Hand anonymisiert werden, müssen dann per Hand in das Ito-Bito eingespielt werden. Das sind alles Prozesse, die sehr langwierig sind. Mit dem Kastpluss verfolgen wir das Ziel, dass wir alle spätestens fünf Minuten nach dem, was eine Diagnose erfasst wurde, diese auch bereits in der Forschung haben. Einen entsprechenden Mechanismus, der das auch bewegstelligt, dass auch das Datenschutz rechtlich ein und frei ist. 

Okay, da kommen vielleicht später noch mal drauf. 

Das waren jetzt dann so ein bisschen die Probleme, die die Forscher haben. Also erstens kommen sie nicht schnell genug an die Daten ran, sind vielleicht nicht in der Qualität, wie es die Forscher haben wollen. Und sie kriegen die Studien eben nicht entsprechend schnell genug voll, weil sie häufig gar nicht wissen, dass es vielleicht ein Passenden verziehenden gibt. Wer nehmen wir das, kann man denn jetzt als KISS dort machen? Also in allerersterlinie kann man genau diesen Bedarf an rechtzeitiger und qualitativ hochwertiger. Ja, wir nennen das immer wieder Datenausleitung, adressieren. Also es ist nicht einfach darum, kümmern, dass so, wenn Patienten-Daten im KISS im Rahmen der Versorgung dokumentiert werden, dass diese eben nicht irgendwann erst zur Forschung geschickt werden, dass sie möglichst zeitnah dahin gesendet werden. Man kann auch als KISS sicherstellen, dass diese Dokumentation so qualitativ hochwertig wie möglich ist, weil die Forscher in der Regel einen sehr hohen Anspruch an die Qualität der Daten haben. Wenn man da also den Anwender in der Versorgung entsprechend führt, dass er bleiben wir vielleicht bei dem Beispiel Diagnosen nicht nach Freitext ein Tipp, sondern ein ganz bestimmtes Klassifikationssystem benutzt, dann ist das eine höhere Qualität an diesen Daten und dann kann man die auch viel besser in den nachfolgenden Schritten in der Forschung wieder verwenden. Es geht aber auch um die Rückrichtung, dass man als KISS die Forschung da unterstützen kann, indem man zum Beispiel ganz einfach dem Anwender im Krankenhaus-Informationssystem anzeigt, Achtung, dein Patient, den du dir gerade anschaust, der ist übrigens gerade geeignet für eine klinische Studie. Oder vielleicht sogar dieser Patient nimmt gerade an einer Studie teil. Das sind häufig sehr kleine Informationen, die man auch relativ einfach bekommen könnte im KISS, die man einfach einfach nur dem Anwender anzeigen muss und das bringt schon einen ganz großen Benefit. 

Das ist eine gute Überleitung zu meiner Frage. Was bringt es denn mir als Patient? Also was hab ich denn davon, wenn ich jetzt ins Krankenhaus gehe und generell ja Datenschutz in Deutschland ein großes Thema ist? Was hab ich denn als Patient davon, wenn jetzt meine Daten noch weitergegeben werden, beispielsweise an so eine Forschungsplattform? 

Bleiben wir einmal bei diesem Beispiel des Rekotierungsvorschlags, wenn ich als Patient eine Krankheit habe zu der es keine oder keine gute Therapie gibt, dann habe ich eigentlich auch selber ein Interesse daran, neue Therapien zu erfahren oder wenigstens die Möglichkeit darüber zu erfahren. Und wenn meine Patienten einer solchen Forschungsplattform zur Verfügung gestellt werden und die erkennt dann rechtzeitig, dass man vielleicht ein geeigneter Studienteilnehmer ist, dann habe ich auch selber überhaupt erst mal die Möglichkeit darüber zu erfahren und dann auch natürlich nach Aufklärung mehr dann zu überlegen, ob ich dann auch teilnehmen möchte oder nicht. Also nicht nur im Allgemeinen auch selber als Patient die Forschung voranzutreiben, sondern ja auch gleichzeitig potenziell an Nutznießer einer besseren Therapien zu sein. 

Wenn ich dann aber auch schon teilnehmer einer Studie bin, bin ich ja auch daran interessiert, dass mein behandelnde Arzt darüber bescheidweiß. Es kann ja sein, dass ich im Rahmen einer Studie eine neue Medikation bekomme und diese hat Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die mir mein behandelnde Arzt gerade ebenfalls geben möchte. Das ist ja das rechtenmal im Interesse, dass diese Behandel der Arzt darüber bescheidweiß. Also ist man sinnvoll, dass wenn man jetzt aus zwei unterschiedlichen Beweggründen von mir aus, wenn es jetzt die Trainer gibt zwischen Forschung und Versorgung, das natürlich die Daten dann auch, wenn zum Patienten Sicherheit geht zusammen laufen. 

Ist es denn so, dass es Behandlungsmaßnahmen gibt, die vielleicht in der Versorgung nicht bezahlt würden, aber wenn man bei einer Studie teinimmt, die dann irgendwie bezahlt werden, gibt es das was Herr Fitzer? Es gibt mit Sicherheit Maßnahmen, die in der Forschung bezahlt werden, die jetzt die Krankenkassen nicht zahlen. Beispiel, was man einfällt, wenn man jetzt Biopsien entnommen bekommt und jetzt im normalen Labor untersucht werden, denn werden natürlich nur die relevanten Parameter tatsächlich gemessen. Während für die Forschung beispielsweise dann immer gleich großes Blutbild oder ähnliches gemessen wird und das in entsprechend auch bezahlt werden würde vom Mittelgeber. 

Das heißt, man hat das Patient auch was davon. Es ist natürlich wichtig, dass man vorher aufgeklärt wird. Also, wenn man so so ins Krankenhaus geht, muss man ja so einen Behandlungsvertrag unterschreiben. Da wird vermutlich auch was, wenn dieses Forschungsvorhaben steht, wenn man dann bei ihnen aufgenommen wird in Ecklinik. 

Auf was muss man denn sonst noch alles achten? Also Patienten muss vermutlich einwilligen, da hat ein Schutz ist ganz wichtig, was wie stellt man da sicher, dass diese ethischen und regulatorischen Anforderungen, alle welche gibt es überhaupt und wie stellt man sicher, dass die eingehalten werden? 

Also es gibt aktuell geltende gesetzliche Vorschriften, wie man mit personenbezogenen Daten umzugehen hat. Das bedingt, dass man ein entsprechendes Ethikvotum hat, das bedingt, dass man einen Datenschutzkonzept hat und dass diese auch bei diesem Projekt auch komplett eingesetzt werden, mit Unterstützung der unabhängigen Treuhandstelle. 

Und da fällt dann sowas rein, das heißt, der Patient muss vorher einwilligen, ansonsten, wenn er nicht einwilligt, werden die Daten nicht dann an die Forschung geschickt. Also in der Praxis läuft es so, dass der Patient ganz normal seinen Behandlungsvertrag unterschreibt und direkt danach dann aus dem erfassenden System ein Formular eingeblendet bekommt, was aus der unabhängigen Treuhandstelle kommt, wo dann auf alle Regulatorien hingewiesen wird, was die Nutzung von Versorgungsdaten in der Forschung angeht, diese wird dann einfach unterschrieben und steht dann bei allen Prozessen zur Verfügung. 

Das kennt man ja, wenn es um Datenschutz geht, unterschiedliche Varianten, wie man so einen Datenschutz umsetzen kann, wenn man kann Sachen prospektiv sperren, also dass Leute kein Zugriff haben, man kann überall den Zugriff gewähren und später auswerten werden jetzt an diesem Datenschutzkonzept gebrochen hat und es gibt natürlich auch Konzept der Pseudonymisierung. Ich glaube, das wird bei Ihnen auch eingenutzt, oder auch ein Genest, das wird bei Ihnen auch eingesetzt, wie funktioniert das und warum macht man das genau? Genau, also die Umgesetz auch ein Pseudonymisierungverfahren ein, was über die unabhängigen Treuhandstelle funktioniert, das funktioniert in der Form, dass man quasi zu einer Person ein Pseudonym generiert, man hat dann eine ID zu der Person und trennt den Vornamen nachnamen und andere identifizierende Merkmale ab. Also beispielsweise wird auch das Geburtsdatum verrauscht, sodass man auf die Person nicht mehr so einfach zurückschließen kann und dann werden die medizinischen Daten nicht an die Person gehängt, sondern sie werden an ein Pseudonym gehängt. Und wenn man als Patient nicht mehr möchte, dass die Daten der Versorgung für die Forschung genutzt werden, kann man das entsprechend wieder rufen. Es wird dann in der Treuhandstelle die Verbindung zwischen Person und Pseudonym getrennt, wodurch automatisch die Daten dann nicht mehr pseudonymisiert, sondern anonymisiert wären. Es ist nicht mehr reversible, das heißt, es besteht keine Möglichkeit mehr, mit den eigentlich medizinischen Daten auf die Person zu schließen. 

Das heißt, wenn man als Patient sagt, bei der Aufnahme ist, okay, ich möchte meine Daten der Forschung zur Verfügung stellen und dann irgendwann seine Meinung ändert, dann ist es auch technisch möglich, dass Rückgängig gemacht wird und nicht mehr auf mich geschlossen werden kann. Genau, das ist auch für die Patient natürlich sehr wichtig, dass man im Nachhinein, wenn man sich dann nochmal zwei Tage später besonnen hat, dann die Möglichkeit hat das auch wieder Rückgängig zu machen. Benjamin, ist das du vorhin selbst und gesagt, dass du in der klinischen Forschung gearbeitet hast oder aus dem Bereich kommst? Jetzt mal so eine Bewertung. Wie siehst du den Aufwand zum nutzen und warum läuft das nicht schon eigentlich überall? Also warum machen das nicht schon alle Unikliniken? Oder machen das alle Unikliniken? Und wenn nein, warum nicht, viele Fragen sucht er eine Aus- und hangelt gerne. 

Sehr gerne. Ja, warum machen das noch nicht alle Kliniken oder nicht, finde es uns alle Unikliniken? Ich glaube, das ist ein wenig ein Hänner-Eiproblem. Den Bedarf zum Beispiel Patienten rechtzeitig zu finden, noch während sie in der Klinik im Behandlung sind und sie dann auch rechtzeitig aufzuklären oder überhaupt die Daten wiederzuverwenden für die Forschung. Den gibt es eigentlich schon immer, aber bisher gab es sehr, sehr lange und immer noch Workarounds. So blöd das vielleicht klingt. Da gibt es dann sogenannte Studienschwestern, die machen nichts anderes als den ganzen Tag lang Patienten-Akten durchzuwälzen, um eben trotzdem rechtzeitig mögliche Patienten für eine Studie zu finden. Aber dann halt eben nicht mit elektronischer Unterstützung, sondern eben genau dieser manuelle Prozess. Seitens der Medizininformatik, egal ob jetzt KIS-Hersteller oder aus der Forschung, hat man da bisher auch sehr häufig nur so bruttypische Lösungen gefunden. Und wenn ein Krankenhaus im Rahmen seiner Ausschreibung zum Beispiel, das auch nicht explizit fordert, solche Funktionen von einem KIS-Hersteller, dann sieht der KIS-Hersteller von sich aus, vielleicht noch nicht so sehr den Bedarf, da von sich aus rein zu investieren und dann die Unterstützung der Forschung von sich aus anzubieten. Außerdem ist ja eine Forschungsplattform häufig noch ein eigenes System und dann stehen die KIS-Hersteller zusätzlich vor der Herausforderung genau dieses an schließen zu müssen. Oder wenn man es dann auf dem ganzen Markt anbieten möchte, dann gleich mehrere Forschungssysteme anzubieten. Also es ist schon eine relativ große Investition. Jetzt ist dieses CAS Plus-Projekt natürlich eins, dass noch nicht abgeschlossen ist. Im Anschluss soll es eine Evaluation geben. Da haben wir es dann vielleicht nochmal interessant zu schauen. Wie viel schneller, wie viel besser, wie viel mehr Patienten findet man jetzt oder auch wie viel sicherer ist die Patientenbehandlung, weil es auch den Rückweg gibt aus der Forschung. Das sind Fragen, die man wahrscheinlich erst im Anschluss bewerten kann. Du willst nochmal eingeladen werden oder das ist das gerade. Oh, das macht schon Spaß, ja. Klar, der Aufwand ist natürlich relativ groß. Alle Kisshersteller müssen jetzt solche Anforderungen irgendwie implementieren, wenn ein Krankenhaus so etwas fordert. Das heißt, es ist schon eine echte Investition für diese Kisshersteller. Aber dadurch, dass man jetzt auf dem Markt aussieht, dass die Ausschreibungen genau solche Features mehr und mehr fordern, steigt der Nutzen eigentlich noch dadurch. Vielen Dank, hat Spaß gemacht. Ich würde euch bitten, dass ihr vielleicht noch ein kurzes Abschlussstatement gebt. Und zwar auf die Frage hat Deutschland’s Forschung überhaupt noch im internationalen Vergleich eine Chance, wenn das nicht überall gemacht wird. Wir haben ja ein besonderes Gesundheitssystem, wo eben sehr hart getrennt ist, Leistungserbringer, Kostenträger und so weiter. Und anderen Ländern ist es, glaube ich, einfacher möglich, auch solche Daten für die Forschung zu nutzen. Also, wenn wir das in Deutschland jetzt nicht flächendeckend so machen, werden wir dann Medizinforschungsmäßig abgehängt oder nicht. Es ist schon ein bisschen so gestief. Ich gebe es zu. 

So gestief trifft es wahrscheinlich. Da kommt man natürlich schon viele Jahre in die Zukunft gucken und gerade bei der medizinischen Forschung ändert sich es so. Es ist ziemlich regelmäßig, wie du schon sagst, dass die gesetzlichen Vorschriften allein für die Daten-Nutzung sind in Deutschland natürlich im Vergleich zu den USA, beispielsweise erheblich höher, sodass die Herausforderungen, die wir in Deutschland haben, natürlich auch viel höher sind. Und ich würde dir auf jeden Fall zustimmen. Also, was diese populationsbezogene Versorgungsforschung angeht, werden wir nicht rumkommen, dass wir das flächendeckende in Deutschland nahezuern allen Universitätskliniken so einsetzen. 

Ich sehe das eigentlich sehr ähnlich. Die Chancen haben wir eigentlich in Deutschland, gerade wenn man sich auch die großen Pharmahersteller anguckt, da gibt es ja einige sogar Ausdeutschland oder hier in den Nachbarländern, die auch entsprechend qualitativ hochwertige Arbeit leisten. Und dann auch sehr, sehr gerne direkt in der Nähe mit Universitätskliniken zum Beispiel Arbeit. Aber wenn die Durchführung von klinischen Studien innerhalb von Deutschland teuer ist, weil es einen hoher Personalaufwand ist und weil man das Potenzial dann elektronischer Unterstützung nicht nutzt, dann wird das Thema mehr und mehr abwandern. 

Okay, vielen Dank. Also kann man hier sagen, auch nicht nur in der Reihenversorgung ist das so, sondern wir sollten eigentlich schauen, dass wir viel mehr auf Interoperabilität setzen. 

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